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Tätigkeiten mit Krankheitserregern Erlaubnis

Leistungsbeschreibung

Eine Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz benötigen Sie, wenn Sie als verantwortliche Person Krankheitserreger nach Deutschland einführen, aus Deutschland ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten wollen.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht bestehen für folgende Personenkreise beziehungsweise Tätigkeiten:

  • Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patienten durchführen
  • Personen, die Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung durchführen und die erforderliche Sachkunde besitzen und auf Antrag von der zuständigen Behörde von der Erlaubnispflicht freigestellt werden
  • Mitarbeiter, die unter der Aufsicht einer Person arbeiten, die über eine Erlaubnis verfügt oder von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist
  • bestimmte Verfahren (z. B. Sterilitätsprüfungen)

Hinweis: Krankheitserreger im Sinne des Infektionsschutzgesetzes sind Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten sowie ein sonstiges biologisches transmissibles Agens, das bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen kann.


ausführliche Leistungsbeschreibung

Eine Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz benötigen Sie, wenn Sie als verantwortliche Person Krankheitserreger nach Deutschland einführen, aus Deutschland ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten wollen.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht bestehen für folgende Personenkreise beziehungsweise Tätigkeiten:

  • Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, die mikrobiologische Untersuchungen zur Diagnostik bei den eigenen Patienten durchführen
  • Personen, die Arbeiten zur mikrobiologischen Qualitätssicherung durchführen und die erforderliche Sachkunde besitzen und auf Antrag von der zuständigen Behörde von der Erlaubnispflicht freigestellt werden
  • Mitarbeiter, die unter der Aufsicht einer Person arbeiten, die über eine Erlaubnis verfügt oder von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist
  • bestimmte Verfahren (z. B. Sterilitätsprüfungen)

Hinweis: Krankheitserreger im Sinne des Infektionsschutzgesetzes sind Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten sowie ein sonstiges biologisches transmissibles Agens, das bei Menschen eine Infektion oder übertragbare Krankheit verursachen kann.

Rechtsgrundlagen

Erforderliche Unterlagen

Sie können den formlosen Antrag schriftlich oder persönlich stellen.

Soweit Sie den Antrag schriftlich bei der zuständigen Stelle einreichen, muss dieser handschriftlich unterschrieben oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen sein.

Unterlagen:

  • Tabellarische Auflistung der akademischen Ausbildung des Antragstellenden
  • Beglaubigte Kopie des Abschlusses eines medizinischen oder naturwissenschaftlichen Studiums mit mikrobiologischen Inhalten (z. B. Diplomurkunde, Promotionsurkunde)
  • Bestätigung zum Nachweis einer mindestens zweijährigen hauptberuflichen Tätigkeit mit Krankheitserregern durch den betreffenden Arbeitgeber
  • Alternativ der Nachweis einer gleichwertigen Tätigkeit zum Erwerb der Sachkenntnis
  • Wenn Sie Ihren Wohnsitz in Deutschland haben, benötigen Sie in der Regel ein Führungszeugnis gemäß § 30 Abs. 5 Bundeszentralregistergesetz
  • Wenn Sie Ihren Wohnsitz im Ausland haben, benötigen Sie Dokumente aus Ihrem Heimatland, die nachweisen, dass Sie die persönliche Zuverlässigkeit zur Ausübung der gewünschten Dienstleistung besitzen.
  • ggf. Approbationsurkunde (Arztvorbehalt, siehe § 47 Abs. 4 IfSG)
  • ggf. Publikationsliste
  • Formlose Erklärung zur Zuverlässigkeit im Umgang mit Krankheitserregern

Bei der Überprüfung der persönlichen Zuverlässigkeit kann die genehmigende Behörde im Einzelfall neben den aufgeführten Dokumenten weitere Dokumente anfordern, die geeignet sind, eine Aussage über Ihre persönliche Zuverlässigkeit als Antragsteller zu treffen.

Voraussetzungen

Die Erlaubnis zur Tätigkeit mit Krankheitserregern wird Ihnen erteilt, wenn Sie

  • die erforderliche Sachkenntnis besitzen und
  • sich bisher als zuverlässig in Bezug auf die Tätigkeit mit Krankheitserregern erwiesen haben.

Die erforderliche Sachkenntnis können Sie durch den Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder den Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten sowie eine mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit mit Krankheitserregern nachweisen.

Auch eine andere, mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie oder Virologie wird als Nachweis der Sachkenntnis anerkannt, wenn Sie dabei eine gleichwertige Sachkenntnis erworben haben.

Werden die Voraussetzungen nicht vollständig erfüllt, kommt die Erteilung einer eingeschränkten Erlaubnis in Betracht.

Kosten

Es fallen Gebühren nach der Gesundheitswesenkostenverordnung - GesKostVO M-V) (Tarifstelle 3.4.1) an. Die Höhe der Gebühr bemisst sich nach dem entstehenden Zeitaufwand, beträgt jedoch mindestens 125,00 Euro.

Verfahrensablauf

Antragstellung durch Einreichen der erforderlichen Unterlagen

Bearbeitungsdauer

Gemäß § 53a IfSG ist über einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 44 IfSG in einer Frist von 3 Monaten zu entscheiden. Bei Vollständigkeit der Unterlagen beträgt die Bearbeitungsdauer gewöhnlich 2-3 Wochen.

Fristen

Sie benötigen die Erlaubnis durch die Behörde frühzeitig, damit Sie eine Aufnahme von Tätigkeiten mit Krankheitserregern mindestens 30 Tage vor dem geplanten Termin anzeigen können.

Hinweise

Die erteilte Erlaubnis ist bundesweit gültig. Zusätzlich zur Erlaubnis ist die erstmalige Aufnahme von Tätigkeiten mit Krankheitserregern nach § 49 IfSG anzeigepflichtig.

Zuständige Stelle

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern ist die zuständige Genehmigungs- und Überwachungsbehörde.

 

Teaser

Eine Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz wird benötigt, wenn verantwortliche Personen Krankheitserreger nach Deutschland einführen, aus Deutschland ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten wollen.

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