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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Leistungsbeschreibung

Mit der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes darf in Deutschland erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission diese zustimmend bewertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese genehmigt hat.


Rechtsgrundlagen

Erforderliche Unterlagen

Der Antrag auf Genehmigung ist gemäß § 3 Abs. 1 MPKPV im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen.

Voraussetzungen

Kosten

Der Gebührenrahmen für eine Genehmigung einer klinischen Prüfung beträgt nach § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung (BKostV-MPG) 3.000 bis 9.900 Euro.

Bearbeitungsdauer

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigt dem Antragssteller innerhalb von 10 Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums.

Fristen

Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das BfArM dem Sponsor innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abgelehnt.

Bei der Frist handelt es sich um 90 Kalendertage. Eine Fristverlängerung ist nicht möglich.

Zuständige Stelle

Unterstützende Institutionen

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